对国产仿制药的信心从何而来

导读 经济观察报 社论 我们看到为孩子焦急寻找进口阿奇霉素的父亲——为了儿女健康天下父母竭尽所能;我们看到兜转寻找原研卡培他滨的肿瘤患者...

经济观察报 社论 我们看到为孩子焦急寻找进口阿奇霉素的父亲——为了儿女健康天下父母竭尽所能;我们看到兜转寻找原研卡培他滨的肿瘤患者——他们不想换成国产仿制药,生命只有一次,抗肿瘤是一段不能试错的旅程;我们看到因为医院缺药只能自费购买原研药的慢病患者——中国慢病患病人数已经超过 4 亿,他们中的一部分人从确诊起一直使用原研药。

这是原研药国产替代大背景下的现实画卷。所谓 " 国产替代 ",确切地说是用仿制药替代专利到期的原研药。在国际上,这也是提高药物可及性和性价比的通用模式。在创新药大国美国,目前仿制药处方占比约达九成,费用却只占两成。可以说,仿制药是守护国民健康的基本盘。

在中国,跨国药企是原研药的主流厂商,大多数仿制药都由国内药企生产。按理说,没有人反对用更低价格获得等效药品,为什么还有那么多人要寻找原研药?细究起来,一方面是用药习惯——在很长一段时间里,中国医药产业基础孱弱,一些药品只能进口;另一方面,这跟患者的认知也有关系。中国药学会科技开发中心 2022 年的一项问卷调查显示,84.06% 的受访者认为通过一致性评价的仿制药与原研药仍存在差别,68.08% 的人认为临床疗效上有差别,60.77% 的人认为安全性上有差别。

一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致的重要手段。有人会说,上述调查中很多患者的认知只是经验判断,并无科学依据,不过应该承认,这也一定程度上反映了国产仿制药在患者心目中的画像,表明患者对国产仿制药缺乏足够的信心。

客观地看,从 2016 年开展一致性评价以来,中国仿制药的质量得到了有效的提升。此前,药品注册依据的是 2002 年出台的《药品注册管理办法》,其中对 " 等效性 " 参照标准的要求很低且规则混乱,这导致那些年仿制药野蛮生长,泥沙俱下。2016 年,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确了参比试剂遴选原则,并要求《国家基本药物目录》(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在 2018 年底前完成一致性评价,共涉及 289 个品种。

"289 目录 " 被认为开启了规范仿制药药品质量的 " 补考 "。2018 年 12 月,国家药监局发布《关于仿制药质量与疗效一致性评价有关事项的公告》,强调仿制药一致性评价要严把评价标准、强化上市后监管,目标仍然指向提升药品质量和制药行业整体水平。

目前国产仿制药处方量大概占六成,这有赖于药企不断追赶和政策的持续引导,也得益于国产仿制药质量的提升。因此,进一步增强公众对国产仿制药的信心,关键还是持续提升药品质量。唯此才能打破公众的刻板印象,提高国产仿制药的认可度。

在这方面,有关部门可以做得更多。比如说,行业内认为,很多国产仿制药顶多做到了药学等效和生物等效,一些药品由于辅料和工艺的差距,生物等效也未必达标。而一致性评价的更高标准还包括临床等效。这是因为,做生物等效实验时受试对象是健康人群,与真实世界中患者使用药物的情况可能不完全一致。

事实上,从 2019 年开始,国家医保局牵头医疗机构分两批对集采中选的 37 个仿制药代表品种进行了真实世界研究,分别涉及了 11 万和 14 万份病历,研究结果表明仿制药和原研药在疗效及安全性上并无差异。这些工作有利于公众对国产仿制药做出科学评价和理性认知。即使如此,相比于九批集采所覆盖的 374 种药品,业内人士认为评估范围还不够,也缺乏常态化展开的制度。另外,对仿制药临床使用效果的监测也要加强。

我们理解,这是一项大工程。不过国产仿制药只有经得起这样的 " 大考 ",才能真正赢得患者的信赖,在公众中建立牢固的国产仿制药信心。否则对原研药的追寻就不会停止,这也是公众守护健康应有的权利。当然,同样重要的还有公平性,不能让原研药成为一部分人的 " 特权 ",这不仅有损正义,对增进公众对国产仿制药的信心也有弊无利。

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