阿尔茨海默病新药有严重副作用未获欧盟批准 接受Leqembi治疗的患者经常出现脑肿胀和潜在出血

7月26日，欧洲药品管理局人类药品委员会对卫材公司研发的阿尔茨海默病药物Leqembi表达了不赞同的审批意见。该委员会指出，尽管Leqembi能在一定程度上延缓认知衰退，但其伴随的严重副作用，特别是脑肿胀和潜在脑出血风险，抵消了其益处。

中国科学技术大学生命科学与医学部施炯教授于7月28日向媒体透露，尽管Leqembi拥有两项大型三期临床研究的支持，欧盟对药物效益与风险的权衡似乎比美国FDA更为严苛，采取了谨慎的立场。

今年1月9日，国家药监局批准了仑卡奈单抗注射液，用于治疗阿尔茨海默病相关的轻度认知障碍及轻度痴呆。该药物通过减少脑内β淀粉样蛋白斑块积聚发挥作用，为患者提供了新疗法。此前，全球范围内针对阿尔茨海默病的药物研发多次受挫，而仑卡奈单抗的问世引起了医学界的不同反响，既有积极支持也有审慎保留的声音。

仑卡奈单抗自2023年起在美国、日本获得批准，2024年1月在中国紧随其后，随后在以色列、韩国等地亦取得上市许可。6月末，北京、上海、安徽等多个地区已开出首批处方。

施炯教授强调，随着更多患者使用此药，中国正积累相关数据和经验，未来将能更客观地评估其疗效与安全性。同时，他指出，鉴于阿尔茨海默病治疗效果评估的主观性，长期跟踪和随访对于获取客观获益数据至关重要。

武汉大学中南医院肖劲松教授补充说明，所有药物均可能附带副作用，临床医生在开具类似仑卡奈单抗这样的药物时会格外小心，综合考量患者的具体状况，并依据最新的国内外临床数据指导决策。针对欧盟药监部门的担忧，卫材公司表达了失望，并计划申请复审。